ĐỐI TƯỢNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ MỚI THEO TPP VÀ TÁC ĐỘNG ĐẾN THỊ TRƯỜNG DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM

Tóm lược

Pháp luật sở hữu trí tuệ, bên cạnh vai trò là ngành luật bảo vệ quyền tài sản của các chủ thể, còn đóng vai trò quan trọng đối với sự tiến bộ về khoa học công nghệ của mỗi quốc gia, do đó, bất kỳ sự thay đổi nào trong pháp luật về sở hữu trí tuệ đều có thể dẫn đến những tác động mạnh mẽ đến tiến trình phát triển của nền kinh tế. Trong bối cảnh các cam kết về bảo hộ sáng chế ở mức độ cao trong Hiệp định TPP có khả năng sẽ được thi hành, Việt Nam cần chuẩn bị những biện pháp nhằm giảm thiểu những tác động tiêu cực đến ngành công nghiệp dược phẩm trong nước. Bản tham luận này đề cập đến những khó khăn và thách thức mà ngành công nghiệp dược phẩm sẽ phải đối mặt khi Việt Nam mở rộng đối tượng bảo hộ sáng chế theo cam kết trong TPP, cụ thể là thực hiện bảo hộ cách sử dụng, phương pháp sử dụng hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết. Trên cơ sở làm rõ những tác động của những đối tượng này đến thị trường dược phẩm, bao gồm trở ngại trong việc sản xuất thuốc gốc, giá thuốc tăng cao, khả năng tiếp cận thuốc của cộng đồng bị hạn chế, bản tham luận đã đề ra một số giải pháp về mặt chính sách cũng như về mặt kinh tế và khoa học nhằm hạn chế phần nào những tác động thiếu tích cực mà việc bảo hộ các đối tượng sáng chế mới có thể mang lại cho ngành công nghiệp dược phẩm tại Việt Nam

Dẫn nhập

Hiệp định đối tác chiến lược xuyên Thái Bình Dương (gọi tắt là Hiệp đinh TPP) đã được Bộ trưởng các nước tham gia đàm phán ký kết vào đầu năm nay. Mặc dù đến thời điểm hiện tại, các nước thành viên vẫn đang trong giai đoạn thực hiện các thủ tục pháp lý nội bộ để phê chuẩn Hiệp định. Tuy nhiên, Việt Nam với tư cách là một bên tham gia đàm phán và ký kết Hiệp định, nhiều khả năng sẽ phải thực hiện các cam kết được ghi nhận trong Hiệp đinh, trong đó có các cam kết liên quan đến vấn đề sở hữu trí tuệ.

Quá trình đàm phán Hiệp định TPP đã diễn ra không hề suôn sẻ khi các bên tham gia đàm phán phải nỗ lực trung hoà những lợi ích đối lập. Chương 18 của bản dự thảo Hiệp định TPP, đề cập đến vấn đề sở hữu trí tuệ, bao gồm các vấn đề về sáng chế, chỉ dẫn địa lý, thực thi quyền,… đã gây ra những tranh luận gay gắt giữa nhóm các nước có nền kinh tế phát triển và nhóm các nền kinh tế đang phát triển trong số 12 nước tham gia đàm phán TPP. Tuy nhiên, để có thể đạt được một thoả thuận chung, hài hòa lợi ích của tất cả các bên, mỗi quốc gia thành viên đều phải có những nhượng bộ trong một số lĩnh vực nhất định.

Đối với Việt Nam, có cơ sở để nhận định rằng, những thoả thuận được ghi nhận tại Chương Sở hữu trí tuệ của TPP là sự đánh đổi lớn của Việt Nam để đạt được các lợi ích quan trọng khác về thương mại và đầu tư. Theo đó, Việt Nam đã chấp nhận những điều kiện bảo hộ về sở hữu trí tuệ cao hơn rất nhiều so với mức độ mà Việt Nam đang thực hiện. Đặc biệt là mức độ bảo hộ cực kỳ cao đối với sáng chế, thể hiện rõ nét qua các điều khoản mở rộng phạm vi đối tượng được bảo hộ, được dự đoán sẽ là thách thức cho nền công nghiệp dược phẩm, một ngành công nghiệp non trẻ và nhạy cảm của Việt Nam.

Bản tham luận này, sau đây sẽ phân tích những tác động, đồng thời cũng là những khó khăn mà ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam sẽ phải đối mặt trong tương lai khi một số đối tượng mới được bảo hộ theo cam kết trong TPP. Qua đó, đề xuất một số biện pháp khắc phục phù hợp với các cam kết quốc tế cũng như điều kiện và khả năng thực tế của Việt Nam.

intellectual-property

Đối tượng bảo hộ sáng chế mới theo cam kết tại Hiệp định TPP

Chương 18 của Hiệp định TPP về sở hữu trí tuệ thiết lập một cơ chế bảo hộ mới, được đánh giá là cao hơn nhiều so với mức độ bảo hộ hiện tại được ghi nhận tại Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền Sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) cũng như Luật Sở hữu trí tuệ mà Việt Nam đang áp dụng. Cụ thể, Chương 18 Hiệp định TPP về sở hữu trí tuệ ghi nhận các thỏa thuận chung của các quốc gia trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế, bao gồm các điều khoản về phạm vi các đối tượng được bảo hộ, điều chỉnh thời hạn của bằng độc quyền sáng chế, bảo vệ dữ liệu thử nghiệm,… Trong số các điều khoản tại Chương này, điều khoản ghi nhận sự mở rộng về phạm vi đối tượng được bảo hộ sáng chế được nhận định sẽ có tác động mạnh mẽ đến hệ thống bảo hộ sáng chế của Việt Nam.

Cụ thể, liên quan đến phạm vi các đối tượng được bảo hộ sáng chế, Điều 18.37.2 Hiệp định TPP quy định như sau:

Điều 18.37: Đối tượng được bảo hộ sáng chế.

  1. Theo khoản 3 và 4 và phù hợp với khoản 1, mỗi Bên khẳng định rằng bằng sáng chế có thể được cấp cho các sáng chế yêu cầu bảo hộ một trong các yếu tố sau: cách sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết.Một Bên có thể hạn chế các quy trình sử dụng mới đó với những đối tượng không đòi hỏi việc sử dụng sản phẩm theo quy trình như vậy.”

Theo quy định của TRIPS và Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề kỹ thuật xác định. Để được bảo hộ là sáng chế, một sản phẩm hoặc quy trình phải đáp ứng yêu cầu về tính mới, tính sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp.[1] Theo đó, các đối tượng như cách sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết không thể được bảo hộ là sáng chế do bản thân chúng, một cách độc lập, không phải là sản phẩm hay quy trình, hoặc nếu có, cũng không có đủ tính mới hay đủ trình độ sáng tạo.[2]

Tuy nhiên, trong trường hợp Hiệp định TPP được thông qua và vận hành, Việt Nam nhiều khả năng sẽ thực hiện bảo hộ đối với các đối tượng mới này. Điều này được đánh giá sẽ tạo ra sự tác động mạnh mẽ đối với thị trường dược phẩm tại Việt Nam.

Tác động của việc bảo hộ các đối tượng mới đến thị trường dược phẩm tại Việt Nam

Đối với ngành công nghiệp sản xuất thuốc gốc (thuốc generic), thuốc tương tự sinh học (thuốc biosimilar):

Khi một loại thuốc mới được nghiên cứu thành công và được cấp phép lưu hành, được gọi là biệt dược gốc (thuốc brand name) được cấp bằng sáng chế, chủ sở hữu bằng sáng chế của biệt dược gốc đó có độc quyền trong việc sản xuất biệt dược đó. Thông thường, để có thể sản xuất một biệt dược đang được bảo hộ, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm sẽ phải trả phí chuyển quyền sử dụng sáng chế (phí license) cho chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế của biệt dược đó. Trong hầu hết các trường hợp, phí chuyển quyền sử dụng sáng chế do các bên thỏa thuân, vì vậy, khoản phí này thường được chủ sở hữu ấn định ở mức rất cao. Tại Việt Nam, một nước đang phát triển với trình độ khoa học và tiềm lực kinh tế còn hạn chế, các công ty dược phẩm muốn sản xuất biệt dược thường phải chờ đến khi văn bằng bảo hộ sáng chế cấp cho biệt dược hết thời hạn để tiến hành sản xuất theo công thức của biệt dược đó. Sản phẩm của quá trình sản xuất này được gọi là thuốc gốc. Theo đó, thuốc gốc là thuốc có tính tương đương sinh học với biệt dược, chứa cùng lượng dược chất, sử dụng trong cùng điều kiện sinh khả dụng, tức là có tốc độ hấp thu vào cơ thể giống như biệt dược.[3]

Tương tự như vậy, chủ sở hữu của bằng độc quyền sáng chế đối với các loại thuốc có nguồn gốc sinh học (còn được gọi là các chế phẩm sinh học bao gồm các hormone tái tổ hợp, các chế phẩm máu, kháng thể đơn dòng, vắc xin tái tổ hợp và các sản phẩm ứng dụng công nghệ gen khác) cũng sẽ được cấp độc quyền sản xuất trong một khoảng thời gian nhất định. Khi hết thời hạn này, các doanh nghiệp sản xuất thuốc dù không được chủ sở hữu cho phép cũng có quyền sản xuất và đưa ra thị trường các sản phẩm thay thế có cùng bản chất và cùng chỉ định điều trị, tuy nhiên, với các điều kiện ngặt nghèo hơn so với thuốc gốc. Cụ thể, để có thể được lưu hành trên thị trường, thuốc generic chỉ cần chứng minh tính tương tự bào chế, tính tương đương sinh học, trong khi thuốc tương tự sinh học phải có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng độc lập mà không được sử dụng dữ liệu thử nghiệm của chế phẩm sinh học đã được bảo hộ trước đó như đối với thuốc gốc. Các loại thuốc được sản xuất theo phương thức này được gọi là các thuốc tương tự sinh học (thuốc biosimilar).

Theo các quy định hiện tại của Hiệp định TRIPS cũng như các quy định của pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam, đối với mỗi sáng chế, bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực trong vòng 20 năm kể từ ngày nộp đơn yêu cầu bảo hộ. Kết thúc thời hạn này, các doanh nghiệp sản xuất thuốc có quyền sản xuất thuốc gốc hoặc thuốc tương tự sinh học mà không phải trả phí chuyển quyền sử dụng sáng chế. Tuy nhiên, với nội dung cam kết tại Điều 18.37.2 của Hiệp định TPP, chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế, cụ thể là một số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, có thể kéo dài thời hạn 20 năm độc quyền lên gấp nhiều lần bằng phương thức có tên gọi là “evergreening”.

Có nhiều định nghĩa khác nhau về thuật ngữ “evergreening”, tuy nhiên, có thể hiểu “evergreening” là phương thức được chủ sở hữu sử dụng để kéo dài thời gian được bảo hộ độc quyền sáng chế nhờ việc tạo ra một thay đổi nhỏ đối với sáng chế mà thậm chí không làm tăng thêm giá trị sử dụng của sáng chế đó.[4] Ví dụ, trong trường hợp muốn kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế của một sản phẩm thuốc biệt dược, khi sắp hết thời hạn bảo hộ, chủ sở hữu tiếp tục nộp đơn yêu cầu bảo hộ cho một công dụng mới của loại thuốc đó, một dạng bào chế mới, hoặc một một cách sử dụng mới. Đối với dược phẩm, ngay cả người không có chuyên môn trong lĩnh vực này cũng biết rằng, một loại thuốc hoàn toàn có thể có nhiều công dụng, nhiều dạng bào chế, và nhiều cách sử dụng khác nhau.

Như vậy, quy định tại Điều 18.37.2 Hiệp định TPP rõ ràng đã tạo điều kiện vô cùng thuận lợi cho chủ sở hữu sáng chế nói chung, đặc biệt là chủ sở hữu sáng chế dược phẩm thực hiện phương thức “evergreening”. Bằng cách tạo ra những thay đổi nhỏ đối với loại thuốc đã được bảo hộ (ví dụ sản xuất thuốc dạng nước thay vì dạng viên cứng như trước đây hoặc sử dụng bằng đường uống thay vì đường tiêm,…) từ đó thời hạn bảo hộ độc quyền đối với một loại thuốc có thể bị kéo dài thêm nhiều lần so với thời hạn 20 năm ban đầu.

Như một hệ quả tất yếu của việc thời hạn bảo hộ bị kéo dài thêm nhiều lần, không có bất kỳ một doanh nghiệp dược phẩm nào được quyền sản xuất thuốc gốc nếu sáng chế được bổ sung thêm một công dụng, một dạng bào chế mới hoặc một cách dùng mới vào thời điểm nó gần hết thời hạn bảo hộ, các doanh nghiệp sản xuất thuốc gốc sẽ phải chờ một khoảng thời gian dài gấp nhiều lần 20 năm, mới có thể sản xuất thuốc gốc. Do đó, nếu TPP được vận hành, quy định tạo điều kiện cho phương thức kéo dài thời hạn bảo hộ tại Điều 18.37.2 sẽ được Việt Nam nội luật hóa, ngành công nghiệp sản xuất thuốc gốc và thuốc tương tự sinh học, vốn chiếm tỷ trọng lớn trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm của Việt Nam, sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng.

  • Đối với giá thuốc và quyền tiếp cận thuốc của người dân Việt Nam.

Từ trước đến nay, dược phẩm luôn được xem là sản phẩm thiết yếu và nhạy cảm, ảnh hưởng đến lợi ích công cộng và tính mạng, sức khỏe con người và chất lượng cuộc sống. Thuốc gốc, do không phải bao gồm chi phí nghiên cứu và phát triển cũng như phí chuyển quyền sử dụng sáng chế, thường có giá thành rẻ hơn rất nhiều so với thuốc biệt dược. Vì vậy, thuốc gốc trở thành lựa chọn của rất nhiều bệnh nhân, đặc biệt là tại Việt Nam, đất nước có thu nhập bình quân đầu người ở mức thấp so với nhiều quốc gia trong khu vực cũng như trên thế giới.

Chấp nhận bảo hộ các đối tượng tại Điều 18.37.2 Hiệp định TPP đồng nghĩa với việc chấp nhận rằng thời gian bảo hộ độc quyền sáng chế đối với dược phẩm rất có thể sẽ tăng lên gấp nhiều lần bằng phương thức “evergreening”. Khi thời hạn bảo hộ sáng chế bị kéo dài thêm, các doanh ngiệp dược phẩm không thể sản xuất thuốc gốc để cung cấp cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của cộng đồng. Chưa kể đến các lợi ích về kinh tế mà ngành sản xuất thuốc gốc bị thiệt hại, hệ quả ngay trước mắt là người dân và các bệnh nhân không còn sự lựa chọn nào khác ngoài việc trả một mức giá rất cao cho sản phẩm thuốc được bảo hộ sáng chế để bảo vệ sức khỏe và tính mạng của mình. Rõ ràng, các quy định về bảo hộ sáng chế trong TPP đã hạn chế đáng kể quyền tiếp cận thuốc của người dân đặc biệt là những bệnh nhân nghèo tại Việt Nam.

Một số đề xuất khắc phục những khó khăn của Việt Nam khi thực hiện bảo hộ các đối tượng mới

Đã từ lâu, trên cơ sở phù hợp với khả năng kinh tế và tiềm lực phát triển khoa học công nghệ của mình, các quốc gia luôn tìm kiếm một chính sách phù hợp nhằm cân bằng giữa việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng. Bằng Tuyên bố Doha 2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, tất cả các thành viên WTO, trong đó có các nước TPP đã ghi nhận tầm quan trọng, sự cần thiết và phù hợp đạo đức của việc áp dụng linh hoạt các quy định của TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trong quá trình đàm phán Hiệp định TPP, đoàn đàm phán chương sở hữu trí tuệ của Việt Nam đã bày tỏ quan điểm không chấp thuận các đề xuất liên quan đến việc tăng cường mức độ bảo hộ sáng chế. Trong Bản khuyến nghị chính sách của cộng đồng Doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán Chương sở hữu trí tuệ cũng như Thư kiến nghị về đàm phán Chương sở hữu trí tuệ của Phòng thương mại và công nghiệp Việt Nam (VCCI), các doanh nghiệp, hợp tác xã, nhóm bệnh nhân,… trên toàn quốc đã đề nghị đoàn đàm phán cần kịch liệt bác bỏ những đề xuất tăng cường bảo hộ sáng chế, đặc biệt là các quy định mở rộng phạm vi đối tượng bảo hộ sáng chế như cách sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết[5]. Tuy nhiên, như đã nói, các quy định trong Chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định TPP là sự đánh đổi của Việt Nam để đạt được những lợi ích kinh tế và chính trị cấp bách trong các lĩnh vực thương mại và đầu tư.

Quy định tại Điều 18.37.2 Hiệp định TPP, vốn được dự đoán là sẽ tạo điều kiện cho việc thực hiện “evergreening” đối với sáng chế, là điểm mới trọng tâm của việc bảo hộ sáng chế theo TPP so với pháp luật hiện hành của Việt Nam. Trên thế giới, nhiều nước bao gồm Ấn Độ và Philipines coi “evergreening” là một biểu hiện của việc lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ và đã có những biên pháp hết sức quyết liệt để cấm hành vi này.[6] Vì vậy, trên cơ sở phù hợp với các cam kết trong TPP và vận dụng linh hoạt các điều khoản tùy nghi của Hiệp định TRIPS cũng như tinh thần của Tuyên bố Doha, Việt Nam cũng cần áp dụng một số biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn chặn việc lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ đặc biệt trong vấn đề bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm.

  • Nới lỏng những điều kiện về chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, hay còn được gọi là li-xăng không tự nguyện sáng chế, là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép một bên không phải là chủ sở hữu sáng chế được phép sử dụng sáng chế đó mà không cần có sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế. Hiệp định TPP cho phép các bên có quyền đặt ra ngoại lệ đối với độc quyền được cấp cho chủ sở hữu sáng chế, cụ thể, Điều 18.40 Hiệp định TPP quy định:

Điều 18.40: Ngoại lệ

Mỗi Bên có thể thiết lập một số ngoại lệ đối với độc quyền cấp cho chủ sở hữu sáng chế, với điều kiện các ngoại lệ đó không xung đột quá mức với việc khai thác bình thường sáng chế và không gây phương hại một cách bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của các chủ sở hữu bằng sáng chế, có tính đến lợi ích hợp pháp của các bên thứ ba.”

Hiện nay, Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam cũng đã quy định cụ thể các căn cứ bắt buộc chuyển giao sáng chế như: Sử dụng sáng chế nhằm mục đích công cộng, đảm bảo đáp ứng các nhu cầu cấp thiết của xã hội; Chủ sở hữu sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế hoặc thực hiện hành vi phản cạnh tranh;… Tuy nhiên, không phải trong bất cứ trường hợp nào cơ quan nhà nước có thẩm quyền cũng có đủ các căn cứ để thực hiện biện pháp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Đồng thời người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm theo quyết định bắt buộc khi thực hiện sản xuất cũng bị hạn chế đáng kể về phạm vi sử dụng và quy mô sản xuất.

  • Tạo điều kiện cho việc nhập khẩu song song dược phẩm.

Nhập khẩu song song dược phẩm là việc nhập khẩu các sản phẩm thuốc được đưa ra thị trường nước ngoài một cách hợp pháp. Đối với Việt Nam, các sản phẩm thuốc tại thị trường nước ngoài, đặc biệt là các sản phẩm được sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, thường có giá thành rẻ hơn so với thuốc được sản xuất theo sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế, ngay cả khi đã tính thuế nhập khẩu. Mặc dù tại thời điểm hiện tại, Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam đã cho phép nhập khẩu song song dược phẩm, tuy nhiên, các quy định có liên quan khác (ví dụ: Thuế, cấp phép lưu hành, quản lý giá thuốc,…) vẫn chưa được thuận lợi đến mức độ có thể khuyến khích thực hiện nhập khẩu song song thuốc. Bởi vậy, Việt Nam nên tạo điều kiện thuận lợi, bao gồm tạo hành lang pháp lý toàn diện cho các doanh nghiệp thực hiện việc nhập khẩu song song các loại dược phẩm.

  • Quy định cụ thể hành vi lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ như một hành vi phản cạnh tranh.

Luật cạnh tranh của Việt Nam tại thời điểm hiện tại chưa ghi nhận những hành vi lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt là độc quyền sử dụng sáng chế như một hành vi gây phản cạnh tranh. Trên thực tế, độc quyền sáng chế mang lại một thế mạnh cạnh tranh vô cùng lớn cho chủ sở hữu. Tuy nhiên, để đảm bảo quyền lợi ích hợp pháp, pháp luật về sở hữu trí tuệ trao cho chủ sở hữu sáng chế những độc quyền trong một thời hạn nhất định. Thời hạn đó đã được nghiên cứu kỹ lưỡng trên cơ sở cân nhắc lợi ích các bên và ấn định sao cho cân bằng giữa việc đảm bảo quyền lợi chính đáng của chủ sở hữu và việc đảm bảo tính cạnh tranh lành mạnh giữa các chủ thể kinh doanh trên thị trường. Bất kỳ hành vi nào, bằng cách thức nào, cố tình kéo dài thời hạn đã được ấn định đó, đều phải bị coi là hành vi lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ và gây hạn chế cạnh tranh một đáng kể. Vì vậy, để đảm bảo một môi trường cạnh tranh lành mạnh cho thị trường dược phẩm, ngăn chặn các hành vi phản cạnh tranh, Việt Nam cần đưa vào pháp luật cạnh tranh của mình các quy định cụ thể về hành vi lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ.

  • Một số biện pháp dành cho các doanh nghiệp dược phẩm.

Việc khắc phục những khó khăn đối với thị trường dược phẩm khi các đối tượng mới được bảo hộ theo cam kết trong TPP đòi hỏi không chỉ sự thay đổi về chính sách và pháp luật từ phía nhà nước và các cơ quan chức năng mà còn đòi hỏi sự ỗ lực đổi mới và phát triển từ phía các doanh nghiệp dược phẩm. Để có thể tồn tại trước thế mạnh cạnh tranh của các công ty dược phẩm nước ngoài, các doanh nghiệp trong nước cần không ngừng cải tiến công nghệ, nâng cao năng lực về tài chính, đẩy mạnh đầu tư cho nghiên cứu và phát triển. Trước mắt, có thể các doanh nghiệp trong nước chưa thể tự mình nghiên cứu được các loại thuốc hoàn toàn mới, tuy nhiên, việc tìm ra công dụng mới, dạng bào chế mới hay cách thức sử dụng mới của một loại thuốc đã có là hoàn toàn có thể. Quyền đăng ký sáng chế đối với các đối tượng này không phải chỉ được trao cho chủ sở hữu sáng chế của sản phẩm đã biết, vì vậy, các doanh nghiệp trong nước, không cần tốn quá nhiều công sức cũng có thể dành được độc quyền đối với sáng chế chỉ bằng việc tìm ra những điểm mới rất nhỏ xung quanh sáng chế đó (invent around and patent fences). Khi đã có được một số độc quyền xung quanh sáng chế của các doanh nghiệp nước ngoài, các doanh nghiệp trong nước hoàn toàn có thế mạnh để đàm phán về việc cấp phép sử dụng sáng chế gốc, bao gồm một số hình thức như góp vốn bằng độc quyền sáng chế, cấp phép ngược, cấp phép chéo,…

Bằng các biện pháp cả về mặt pháp lý lẫn về mặt kinh tế, kỹ thuật đã nêu trên, hành vi “evergreening”, cố tình kéo dài một cách bất hợp lý thời hạn bảo hộ sáng chế, hoàn toàn có thể được hạn chế một cách đáng kể, khắc phục hiệu quả những khó khăn đối với việc sản xuất thuốc gốc và đẩy mạnh phân phối thuốc giá rẻ, đảm bảo quyền tiếp cận thuốc của người dân Việt Nam. Ngay cả trong trường hợp Hiệp định TPP không được thông qua và đưa vào vận hành, trên phương diện của Việt Nam, các biện pháp kể trên vẫn có tác dụng triệt để trong việc ngăn chặn hành vi lạm dụng độc quyền đối với sáng chế, góp phần bảo vệ quyền lợi công cộng, thúc đẩy cạnh tranh và phát triển khoa học công nghệ.

Kết luận

Tới thời điểm này, Hiệp định TPP đã được ký kết. Hiệp định được đánh giá sẽ nâng mức độ bảo hộ sáng chế tại Việt Nam, vốn đã cao, lên đến mức bất hợp lý, không phù hợp với khả năng và tình hình thực tế của Việt Nam. Vì vậy, dù Hiệp định có được thông qua và đưa vào vận hành hay không, Việt Nam cũng cần có những biện pháp để kéo cán cân giữa việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm và lợi ích, sức khỏe cộng đồng, vốn đang và ngày càng nghiêng về phía bảo hộ độc quyền sáng chế, trở về vị trí cân bằng.

(Tác giả: Tiến sĩ Luật Lê Nết, Đặng Thị Thùy Linh – Công ty Luật LNT & Partners)

[1] Xem: Điều 4.12 và Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2009.

[2] Xem: Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), “Khuyến nghị chính sách của Cộng đồng doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán Hiệp định TPP – Chương Sở hữu trí tuệ”, tháng 7 năm 2012.

[3] Xem: Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, “Generic Drugs”, 2006.

[4] Xem: Ove Granstrand và Frank Tietze, “IP strategies and policies for and against evergreening”, tháng 4 năm 2015.

[5] Xem: Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), “Khuyến nghị chính sách của Cộng đồng doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán Hiệp định TPP – Chương Sở hữu trí tuệ”, tháng 7 năm 2012.

[6] Xem: Sushmita R., Christ Law College, “Evergreening: An abuse of the patent system” tháng 1 năm 2015.

Để xác lập quyền sở hữu đối với nhãn hiệu

Gần đây, dư luận chú ý nhiều đến vụ việc một công ty sản xuất mì gói tuyên bố đang hoàn thành các thủ tục pháp lý để khởi kiện đối thủ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu nhãn hiệu (trademark) vì cho rằng đối thủ đã sử dụng bao bì gần giống sản phẩm của mình. Trong một vụ việc khác, hai công ty sữa đang tranh cãi chưa ngã ngũ về việc cùng phát triển các dòng sản phẩm cho trẻ em có chung tên gọi.

Mặc dù các bên đang chờ cơ quan có thẩm quyền phân xử để có kết quả cuối cùng, các vụ việc này cho thấy một thực tế là việc bảo hộ nhãn hiệu, một trong những tài sản quan trọng nhất của bất kỳ tổ chức, cá nhân nào tham gia sản xuất hàng hóa, cung ứng dịch vụ, vẫn chưa được các doanh nghiệp chú trọng đúng mức dẫn đến các tranh chấp không cần thiết, thậm chí là bị cáo buộc vi phạm hoặc “mất” nhãn hiệu vào tay của doanh nghiệp khác.

Trong phạm vi bài này, người viết nêu một số điểm quan trọng doanh nghiệp cần lưu ý để có thể thực hiện những bước cần thiết xác lập quyền sở hữu đối với nhãn hiệu, giúp doanh nghiệp giảm thiểu được chi phí pháp lý, và chi phí rủi ro trong quá trình kinh doanh của mình.

Cần có nhận thức đầy đủ về nhãn hiệu

Nếu tên thương mại được dùng để phân biệt các doanh nghiệp với nhau, thì nhãn hiệu được dùng để phân biệt sản phẩm của các doanh nghiệp; do vậy, người ta thường hiểu nhãn hiệu là tên gọi của sản phẩm.

Tuy nhiên, trên phương diện pháp lý nhãn hiệu là dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hóa, dịch vụ của các tổ chức, cá nhân khác nhau (khoản 16 điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT)). Như vậy, nhãn hiệu không chỉ bao gồm chữ cái (tên gọi của sản phẩm), mà còn có thể bao gồm những dấu hiệu có thể nhìn thấy được dưới dạng chữ cái, từ ngữ, hình vẽ, hình ảnh, kể cả hình ba chiều hoặc sự kết hợp các yếu tố đó, được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc (khoản 1 điều 72 Luật SHTT). Với ý nghĩa là tài sản trí tuệ của doanh nghiệp, để được bảo hộ, nhãn hiệu phải có khả năng phân biệt hàng hóa, dịch vụ của chủ sở hữu với hàng hóa, dịch vụ của doanh nghiệp khác, hay nói cách khác nhãn hiệu đó phải có tính đặc trưng giúp cho người tiêu dùng có thể dễ nhận biết và ghi nhớ hàng hóa, dịch của chủ sở hữu đó.

Nguyên tắc bảo hộ nhãn hiệu là bảo hộ tổng thể

Chính vì vậy, khi xây dựng nhãn hiệu, các doanh nghiệp cần chú ý không chỉ các yếu tố cấu thành của nhãn hiệu mà cả ý nghĩa tổng thể của nhãn hiệu đó. Ví dụ trong trường hợp tranh chấp giữa hai công ty sản xuất mì gói, tên gọi của sản phẩm mà bên bị khiếu nại sử dụng tuy khác với tên gọi trong nhãn hiệu đã được đăng ký bảo hộ của bên khiếu nại, nhưng bên khiếu nại cho rằng mẫu bao bì của bên bị khiếu nại có cách trình bày, kiểu chữ, tổ hợp màu sắc tạo thành một tổng thể tương tự gây nhầm lẫn với nhãn hiệu được bảo hộ nên đã xâm phạm quyền sở hữu nhãn hiệu của mình. Quan điểm này của bên khiếu nại đã được cục SHTT ủng hộ.

Để hạn chế trường hợp một bên thứ ba sử dụng một phần nhãn hiệu của mình dẫn đến gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, khi đăng ký bảo hộ cho một nhãn hiệu, các doanh nghiệp cũng có thể tiến hành đăng ký bảo hộ riêng rẽ cho từng dấu hiệu trong nhãn hiệu nếu chúng đáp ứng các điều kiện về khả năng phân biệt thì mới có thể được bảo hộ.

Trường hợp của nhãn hiệu mỹ phẩm Sắc Ngọc Khang là một ví dụ điển hình. Công ty Hoa Thiên Phú đã đăng ký bảo hộ phần chữ Sắc Ngọc Khang như một nhãn hiệu riêng biệt và được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận từ năm 2013. Nhờ vậy, Công ty Hoa Thiên Phú đã có thể yêu cầu Thanh tra Bộ Khoa học Công nghệ tuýt còi Công ty Tân Đại Dương vì sử dụng cụm từ này trên sản phẩm của mình gây ra nhầm lẫn cho người tiêu dùng.

Nộp đơn xin bảo hộ càng sớm càng tốt

Quyền sở hữu đối với nhãn hiệu có thể được xác lập thông qua hai cơ chế là đăng ký với cơ quan có thẩm quyền hoặc tự động xác lập khi đáp ứng một số điều kiện nhất định. Hiện nay, cơ chế tự động chỉ được áp dụng đối với nhãn hiệu nổi tiếng là nhãn hiệu được người tiêu dùng biết đến rộng rãi trên toàn lãnh thổ Việt Nam. Các nhãn hiệu nổi tiếng thường là các nhãn hiệu đã tồn tại lâu đời, được sử dụng rộng rãi trên nhiều quốc gia và được nhiều người biết đến. Chủ sở hữu nhãn hiệu nổi tiếng không cần phải tiến hành đăng ký bảo hộ đối với nhãn hiệu của mình và có quyền yêu cầu tòa án hoặc cục sở hữu trí tuệ xem xét và công nhận nhãn hiệu nổi tiếng trong từng vụ việc cụ thể, ví dụ như khi phát hiện có doanh nghiệp khác sử dụng nhãn hiệu trùng hoặc tương tự với nhãn hiệu của mình.

Đối với các nhãn hiệu thông thường, quyền sở hữu chỉ được xác lập khi tiến hành đăng ký nhãn hiệu với cục SHTT. Các quy định pháp luật hiện nay về bảo hộ nhãn hiệu áp dụng nguyên tắc nộp đơn đầu tiên, để chấp nhận bảo hộ nhãn hiệu của người đăng ký trước dựa vào ngày nộp đơn. Hay nói cách khác, trong trường hợp có nhiều người nộp đơn khác nhau cùng đăng ký các nhãn hiệu trùng hoặc tương tự đến mức gây nhầm lẫn, người đăng ký trước sẽ được xem xét cấp văn bằng bảo hộ nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện quy định của pháp luật.

Tại Việt Nam, quá trình đăng ký xác lập quyền sở hữu đối với một nhãn hiệu có thể kéo dài từ 13-18 tháng, trải qua hai giai đoạn chính là xét nghiệm hình thức và xét nghiệm nội dung, trong khi các doanh nghiệp thường không thể đợi cho đến khi xác lập được quyền sở hữu này rồi mới đưa sản phẩm ra thị trường. Do vậy, các doanh nghiệp có thể vận dụng nguyên tắc nộp đơn đầu tiên để đảm bảo việc xác lập quyền của mình bằng cách nộp đơn xin bảo hộ nhãn hiệu vào thời điểm sớm nhất có thể.

Ngoài ra, do Việt Nam là thành viên của Công ước Madrid, pháp luật SHTT Việt Nam cũng áp dụng nguyên tắc quyền ưu tiên. Theo đó, nếu một người đã nộp đơn hợp lệ lần đầu tiên tại một quốc gia thành viên khác của Công ước Madrid về đăng ký nhãn hiệu Quốc tế (CU Madrid) có thể nộp đơn yêu cầu bảo hộ nhãn hiệu đó tại Việt Nam và đơn nộp sau đó được coi như nộp cùng ngày với đơn đầu tiên. Nguyên tắc này cũng được áp dụng trong trường hợp doanh nghiệp Việt Nam muốn đăng ký nhãn hiệu tại một quốc gia khác là thành viên của Nghị định thư Madrid.

Tra cứu sơ bộ trước khi quyết định nộp đơn

Quá trình 18 tháng kể từ lúc nộp tờ khai đăng ký nhãn hiệu đến khi có quyết định dự định cấp văn bằng bảo hộ từ Cục SHTT, doanh nghiệp vẫn phải đối mặt với nguy cơ không xác lập được quyền sở hữu nhãn hiệu do không đáp ứng yêu cầu về nội dung (đối tượng nêu trong đơn không đáp ứng các tiêu chuẩn bảo hộ mà luật SHTT quy định). Hồ sơ xin bảo hộ có thể bị từ chối vì nhiều lý do khác nhau (như ký tự không có nghĩa, sử dụng địa danh, tên riêng,…), tuy nhiên nguyên nhân bị từ chối phổ biến là trùng với một nhãn hiệu đã được cấp bảo hộ hoặc được người khác đăng ký.

Công việc tra cứu sơ bộ cần được tiến hành song song với quá trình phát triển sản phẩm, bởi lẽ nó sẽ giúp doanh nghiệp có chiến lược marketing đúng đắn, rút ngắn thời gian đăng ký và tiết kiệm chi phí. Quan trọng hơn hết, việc tra cứu sơ bộ giúp cho doanh nghiệp có thể kịp thời tiến hành đăng ký với cơ quan có thẩm quyền để xác lập quyền của mình theo nguyên tắc nộp đơn đầu tiên.

Lưu ý rằng, nhãn hiệu có thể gồm chữ và hình, doanh nghiệp có thể đăng ký bảo hộ chữ và hình cùng nhau hoặc riêng lẻ, do đó, khi tra cứu, cần phải tra cứu cả phần chữ, phần hình, nhóm sản phẩm sử dụng nhãn hiệu để từ đó có thể xác định được nhãn hiệu đối ứng một cách chính xác.

Bảo hộ nhãn hiệu tại nước ngoài

Quyền sở hữu nhãn hiệu sẽ chỉ được thừa nhận trong phạm vi lãnh thổ quốc gia đăng ký. Nghĩa là nhãn hiệu được bảo hộ tại Việt Nam không đương nhiên được bảo hộ tại thị trường Hoa Kỳ. Trong thời gian qua đã có một số nhãn hiệu Việt Nam bị đăng ký tại nước ngoài khiến cho doanh nghiệp tốn kém không ít chi phí khi muốn mở rộng thị trường. Chi phí đăng ký và duy trì một nhãn hiệu thường không nhiều, do vậy, các doanh nghiệp chủ động lên kế hoạch kinh doanh để đăng ký tại quốc gia nơi dự định xuất khẩu hàng hóa dịch vụ trong tương lai gần.

Hiệu lực của văn bằng bảo hộ

Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu có hiệu lực từ ngày cấp đến hết mười năm kể từ ngày nộp đơn. Chủ sở hữu có thể gia hạn nhiều lần liên tiếp, mỗi lần mười năm. Kể từ thời điểm văn bằng bảo hộ nhãn hiệu được cấp, chủ thể có quyền độc quyền khai thác, sử dụng, định đoạt và ngăn cản bất kỳ bên thứ ba nào sử dụng nhãn hiệu hoặc các dấu hiệu tương tự với nhãn hiệu đã được đăng ký.

Tuy nhiên, cũng cần lưu ý rằng, theo quy định hiện hành nhãn hiệu không được sử dụng trong thời hạn năm năm liên tục sẽ có thể bị yêu cầu chấm dứt hiệu lực, trừ trường hợp được sử dụng hoặc sử dụng lại trước ít nhất ba tháng tính đến ngày có yêu cầu chấm dứt hiệu lực. Do vậy, doanh nghiệp cần có kế hoạch khai thác nhãn hiệu phù hợp để tránh bị hủy bỏ văn bằng bảo hộ.

Bài viết được đăng bởi Thời báo kinh tế Sài Gòn, người viết: Tiến sĩ Luật Nguyễn Anh Tuấn, luật sư công ty luật LNT & Partners. (Tuan.Nguyen@LNTpartners.com)
Bài viết này chỉ nhằm mục dích cung cấp thông tin. Nội dung nó không mang tính tư vấn pháp lý cho bất kì trường hợp cụ thể nào. Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập website: Http://LNTpartners.com.